醫(yī)療器械MDR認(rèn)證簡介

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2017年4月，歐盟相繼發(fā)布了Regulation (EU) 2017/745 on medical devices和Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices法規(guī)，并于2021年5月26日起強制實施，取代了原醫(yī)療器械MDD指令93/42/EEC和IVDD指令98/79/EC。醫(yī)療器械產(chǎn)品如需進入歐盟市場，必須按照歐盟MDR法規(guī)進行注冊認(rèn)證，取得CE認(rèn)證證書。

醫(yī)療器械MDR認(rèn)證的分類等級

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MDD認(rèn)證根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認(rèn)證機構(gòu)評估：

等級	設(shè)計階段	生產(chǎn)階段
I類	自我符合聲明	自我符合聲明
I類（測量功能）	自我符合聲明	申報機構(gòu)
I類（滅菌）	自我符合聲明	申報機構(gòu)
II a類	自我符合聲明	申報機構(gòu)
II b類	申報機構(gòu)	申報機構(gòu)
III類	申報機構(gòu)	申報機構(gòu)

醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需技術(shù)資料

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認(rèn)證機構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證技術(shù)檔案所需內(nèi)容：

- 生產(chǎn)商/或歐洲代表名址；

- 產(chǎn)品及型號描述；

- 風(fēng)險評估；

- 基本安全點檢表；

- 適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)；

- 市場反饋及抱怨分析；

- 使用說明及標(biāo)簽；

- 線路、圖表（適用的話）；

- 計算書、測試報告或其它證明材料；

- 檢驗過程及過程描述；

- 滅菌或其它特殊過程（適用的話）；

- 滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法；

-質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊；

-上市后監(jiān)管計劃；

-上市后監(jiān)管報告或定期安全性更新報告（PSUR）；

-器械的可追溯性信息（UDI)；

-歐盟授權(quán)代表；

-歐洲注冊；

-符合性聲明文件。

醫(yī)療器械MDR認(rèn)證辦理

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